7月7日，国家药监局医疗器械技术审评中心对创新医疗器械特别审查申请审查结果进行了公示，湖北一件产品进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道。

全文如下

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：麻醉深度监测给药系统

申请人：北京易飞华通机器人技术有限公司

2.产品名称：经颈静脉肝内穿刺器械

申请人：北京爱霖医疗科技有限公司

3.产品名称：医用血管造影X射线机

申请人：上海联影医疗科技股份有限公司

4.产品名称：骨盆骨折复位手术导航定位系统

申请人：北京罗森博特科技有限公司

5.产品名称：三维定位心内导引套件

申请人：武汉律动医疗科技有限公司

6.产品名称：脉冲电场消融设备

申请人：上海睿刀医疗科技有限公司

公示时间：2022年7月7日至2022年7月21日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联系人：张欣

电话：010-86452928

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。